Le 18 décembre 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé le rappel des stocks de prothèses mammaires à texture rugueuse de la marque américaine Allergan.
Une décision qui fait suite au non-renouvellement du "marquage CE" dont bénéficiait jusque-là le géant mondial des prothèses.
Paradoxalement, c’est l’organisme qui délivre le "marquage CE" qui a pris cette décision. Pas l’ANSM, le gendarme français de la santé. Officiellement, elle attend pour se prononcer que des experts se réunissent et que des auditions soient menées au début du mois de février 2019.
"On n’a toujours pas de mesure de police sanitaire", regrette le chirurgien Laurent Lantieri, qui alerte depuis longtemps sur ces prothèses mammaires. Il considère que c’est aux dirigeants de l’ANSM de prendre leurs responsabilités. "On ne sait pas aujourd’hui ce que l’on doit faire pour les patientes" déplore-t-il.
Des mesures prises à l’étranger...
A l’étranger, certains pays ont aussi réagi aux révélations des Implant Files.
- Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration), équivalent de l’ANSM en France, a décidé de durcir sa procédure d’autorisation des implants.
- En Allemagne, sous les critiques des partis d’opposition, le gouvernement a promis plus de transparence et la mise en place d’un organisme de certification des implants indépendant de l’industrie. Une annonce d’autant plus significative que l’Allemagne faisait partie des pays opposés à une réglementation trop stricte sur les implants.
- Au Danemark, les autorités ont annoncé une augmentation du budget de l’agence des médicaments en charge de la surveillance des dispositifs médicaux. Du personnel sera embauché. Les médecins généralistes et les spécialistes devront communiquer leurs données au registre des implants.
- En Espagne, les autorités sanitaires annoncent également vouloir améliorer le système d’identification des incidents liés aux implants…
… mais rien à Bruxelles
La Commission européenne reste cependant sourde, arguant de la mise en place d’une nouvelle réglementation, plus stricte, qui entrera en vigueur à partir de mai 2019. Une position qui agace plusieurs associations françaises, dont Médecins de Monde et la ligue contre le Cancer. “On est en train d’avoir une occasion manquée, au niveau européen, d’enfin mettre en place une vraie réglementation protectrice des patients, regrette Mathieu Escot, de l’UFC Que Choisir. Ce qui est important et indispensable à nos yeux est d’avoir pour les dispositifs médiaux les plus à risque, un système d’homologation similaire à ce qui existe pour le médicament.”
Une action en justice pour reconnaître la souffrance
Des victimes du Prolift, un implant vaginal aux effets dévastateurs, qui provoque des douleurs insoutenables chez de nombreuses femmes, se sont regroupées en collectif. Elles sont une cinquantaine aujourd’hui.