Affaire de la Dépakine : les acteurs

, par Kathy Ajakane

Des études ont montré que la Dépakine ont causé des malformations chez 2.150 à 4.100 enfants. Les dangers de la Dépakine sont connus depuis les années 80 ; or les femmes n’ont pas été informées.

Le risque lié à l’exposition in utero à l’acide valproïque confirmé :

Considérant que 30 % à 40 % des 41 600 à 76 100 enfants exposés entre le début de la commercialisation de la Dépakine en 1967 et 2016 seraient concernés, ce sont donc entre 16 600 et 30 400 enfants qui seraient atteints de troubles neuro-développementaux précoces, en comptant ceux dont la mère était traitée pour des troubles bipolaires.

Si cette estimation était attendue, c’est la première fois qu’elle figure noir sur blanc dans un document officiel. « C’est un chiffre gigantesque, cela vient confirmer l’ampleur du scandale », souligne Marine Martin, la présidente de l’Apesac.
Les dangers de ces médicaments pour l’enfant à naître sont connus depuis les années 1980 et ont été de nouveau documentés au début des années 2000. Or, les femmes n’ont pas été informées de ces risques pour leur enfant.

Des mesures de réduction du risque engagées en France depuis 2014 :

Plusieurs mesures de réduction du risque pour limiter l’exposition au valproate pendant la grossesse ont été mises en place depuis 2015 par les autorités de santé en lien avec l’association de patients APESAC et les professionnels de santé :
- > Un renforcement des conditions de prescription et de délivrance : prescription annuelle obligatoirement par un spécialiste, mise en place d’un formulaire d’accord de soin et élaboration de documents de réduction du risque (brochure patiente et guide pour les prescripteurs).
- > La France a complété ces mesures par l’apposition sur les boites d’un pictogramme et d’une mise en garde et la mise à disposition d’une carte patiente.
- > En 2017, l’ANSM a décidé de contre-indiquer le valproate dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires et a déclenché un nouvel arbitrage européen qui a entériné les mesures de réduction du risque déjà instaurées en France et les a élargies à toute l’Europe. Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles dans l’épilepsie).

Depuis la mise en place du plan d’action, on constate une diminution de 45 % du nombre de femmes en âge de procréer sous valproate et de 66 % du nombre d’enfants nés de grossesses exposées au valproate (source SNDS).

Dépakine. L’État discutera avec Sanofi sur une indemnisation

Agnès Buzyn était interrogée sur France Inter au sujet de la Dépakine de Sanofi et d’autres médicaments responsables depuis 1967, selon l’Assurance maladie et l’Agence du médicament (ANSM), de malformations chez 2.150 à 4.100 enfants, et de troubles neuro-développementaux chez 16.600 à 30.400 enfants.

"On a évidemment les moyens, les discussions ont lieu. Je rappelle que c’est la première fois que c’est comme cela : c’est que plutôt que les familles se retournent vers l’industriel, l’État met en place un fonds pour accélérer les choses, et que ça ne traîne pas. Et ensuite c’est à l’État de se retourner vers les personnes en faute, évidemment", a-t-elle déclaré.

Dépakine : l’État discute avec Sanofi sur une indemnisation, Le Figaro, 26 juin 2018
APESAC : Association d’Aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant


Paméla Monnier, déléguée APESAC, et élue Miss Handi Bretagne


APESAC, le 2 juin 2018

Interdiction du valproate, plus de 37 000 femmes en danger et interdites de grossesse :


Communiqué de presse du Comité National Epilepsie, 22 juin 2018
Autre source : Dépakine, un silence coupable

Vidéo = Dépakine : un silence coupable, France TV, 16/03/2017

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